Araştırmacılara Aydınlatılmış Onam Alımıyla İlgili Öneriler
AFYON KOCATEPE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ
ARAŞTIRMACILARA AYDINLATILMIŞ ONAM ALIMIYLA İLGİLİ ÖNERİLER
(Bu bölüm Hacettepe Ü. Tıp F. Etik Kurul Web sayfasından faydalanılarak hazırlanmıştır. Onam alımı ile ilgili örnek belirtilen web sayfasından alınmıştır.)
İnsanlar üzerinde uygulanacak bir araştırma projesinde yer almaya aday kişilerle daha önce karşılıklı, görüşülüp onların araştırmaya davet edilmesi gerekir. Kişilerin, araştırmada “katılımcı” (denek) olarak yer alabilmesi için bu görüşme sonunda imzalı “Aydınlatılmış Onam” larını vermiş olmaları zorunludur. “Aydınlatılmış onam”, İngilizce’deki “informed consent” ifadesinin Türkçe karşılığı olarak kullanılmaktadır. “Bilgilendirilmiş Onam”, “Bilgilendirilmiş Onay”, “Aydınlatılmış Olur”, “Bilgilendirilmiş Rıza” gibi Türkçe ifadeler de aynı kavramsal karşılığı denk gelmektedir. Aydınlatılmış Onam Formu iki bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde sorumlu araştırmacının katılımcıyı/hastayı bilgilendirmesi yer alırken, ikinci bölümde katılımcının/hastanın yanıtı/beyanı yer alacaktır.
Katılımcının aydınlatılması sırasında şu noktalara dikkat edilmelidir.
Bu bölümde hasta/katılımcı bilgilendirilirken kullanılacak cümleler yer alacaktır.
Araştırmaya yer almaya aday katılımcıya gerekli açıklamalarda bulunurken onun anlayabileceği ifadeler kullanın.
2. Araştırma ile ilgili şu yönlere açıklık getirin:
a) Adını
b) Ne tür bir araştırma olduğunu
c) Amacını
d) Neler uygulanacağını
e) Nasıl uygulanacağını
f) Hangi yöntem/lerle gerçekleştirileceğini
g) Çıkabilecek yan etkilerini
h) Bilinen risk-tehlikeli noktalarını
ı) Ortaya çıkan yan etki ve risklerin tedavi edilebirliğini
j) Yararlarını, tıbbi katkılarını
- Araştırma süresini
- Yaklaşık katılımcı sayısını (Çok merkezli ise kurum ve toplam katılımcı sayısını)
3. Katılımcı hastaya, araştırma yöntemi dışında hangi alternatif tedavilerin bulunduğunu; bu tedavilerin neler olduğunu açıklayınız.
4. Katılımcının elde edeceği tıbbi yararları açıklayınız
5. Katılımcıyı koruyucu nitelikte hangi önlemlerin alındığını açıklayınız
6. Katılımcıya çalışmaya katılmakla parasal yük altına girmeyeceğini ve katılımı nedeniyle tazminat alıp almayacağını açıklayınız.
7. Araştırmadan dolayı katılımcının göreceği olası bir zararda bunun sorumluluğunun ve giderilmesi için gerekli her türlü tıbbi müdahalenin yapılacağını; bu konudaki tüm harcalamaların üstlenileceğini belirtiniz. Sigortalanma durumundan haberdar ediniz.
8. Katılımcının araştırma ile ilgili soracağı tüm sorulara yanıt veriniz
9. Plasebo-Randomize gibi çalışma özelliklerini açıklayınız.
10. Araştırma ekibinin kimlikleri hakkında bilgi veriniz.
11. Hastayı yönlendirici ya da baskılayıcı olmayınız.
12. Görüşme katılımcı açısından son derece bilgilendirici ve tatmin edici düzeyde olmasını sağlayınız.
13. Eğer hasta 18 yaşından küçükse veli/vasi için imza yeri açınız.
14. Forma sorumlu doktorun adı-soyadı ve ulaşılabilecek telefon numarasını mutlaka yazınız.
15. Katılımcının araştırmaya katılmama ve önceden haberdar ederek çalışmadan çekilme hakkı olduğunu önemle belirtiniz.
16. Gönüllünün adı, soyadı, imzası, telefonu
17. Rıza alma işlemine başından sonuna kadar tanıklık yapan karuluş görevlisinin adı, soyadı, imzası.
|
