Ilaç Dis Arastirma Için Gerekli Belgeler
İNSANLAR ÜZERİNDE YAPILAN ve "İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK" KAPSAMI DIŞINDA KALAN (İLAÇ DIŞI) ARAŞTIRMA PROJELERİ İÇİN ETİK KURULA YAPILACAK BAŞVURULARDA İSTENİLEN BELGELERİN ASGARİ LİSTESİ ve AÇIKLAMALAR
1. Başvuru formu web sayfasından doldurularak 2 adet çıktısı imzalı olarak Etik Komite sekreterliğine teslim edilmelidir.
2.Yapılması öngörülen laboratuvar testleri ve muayeneleri için imkanlarının kullanılacağı yer ve bu araştırmanın/işlemlerin yapılacağı ünitelerin amirlerinin olurları, başvuru formunun 8. kısımda yer almalıdır.
3.Çok merkezli proje ise diğer merkezlerin adı ve yeri, yetkilisinin adı, ünvanı, adresi ve telefon/faks numarası ve imzası başvuru formunun 9. kısmında yer almalıdır.
4.Aydınlatılmış onam için kullanılacak açıklama metni ve olur alma formu örneği (ilaç dışı araştırmalar için hazırlanmış form kullanılmalı; kontrol grubu için de ayrıca form hazırlanmalıdır), gereken durumlarda ayrıca çocuk bilgilendirme (rıza, assent) formu örneği, başvuru formunun 12. kısmında yer almalıdır.
5.Yapılacak masrafların türünü, miktarını ve bunları karşılamada kullanılacak kaynaklar başvuru formunun 13. kısmında yer almalıdır.
6.Başvuru formunu imzalayan araştırmacılar Helsinki Bildirgesinin, İyi Klinik Uygulamalar (İKU) Kılavuzunun ve İyi Laboratuar Uygulamalar (İKU) Kılavuzunun okunduğunu da beyan etmektedirler.
7.İki adet çalışmada yer alan araştırmacıların imzalarının olduğu çalışma ve bilimsel yayın protokolü başvuru formuna eklenmelidir.
8.Konuyla ilgili iki farklı bilimsel referansın iki adet fotokopisi de başvuru formuna eklenmelidir.