TIBBİ ETİK KURUL YÖNERGESİ
AFYON KOCATEPE ÜNİVERSİTESİ
TIBBİ ETİK KURUL YÖNERGESİ
AMAÇ VE KAPSAM
Madde 1. Bu yönerge, Afyon Kocatepe Üniversitesi’nin akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma, yayın, sağlık hizmetleri uygulamaları ve eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerinde tıbbi deontoloji ve etik ilkeleri açısından mevcut ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulamalarına ait ilkeleri saptamakla yükümlü Tıbbi Etik Kurulu’nun görevlerini ve çalışma biçimini düzenler.
TANIMLAR
Madde 2. Yönergede geçen kavram ve terimler şunlardır:
a) Etik: İnsan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareketlerin sınırları, davranışın öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğu.
b) Tıbbi Etik: Tıp uygulamasında hekimin kendi hakları ve hasta hakları ile birlikte doğru mesleki yaklaşımın kurulmasına ilişkin prensipler.
c) Etik Kurul: Tıbbi etik veya yasal konularda görüş bildirmek üzere kurulmuş kurullar.
d) Tıbbi Deontoloji: Hekim sorumluluğunu ve görevlerini işleyen bir anabilim dalıdır.
e) I. Dönem ilaç çalışmaları: İlacın farmakokinetik özellikleri, biyoyararlanımı, vücut fonksiyonlarında etkisi ve biyolojik aktivitesinin az sayıda sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmesidir.
f) II. Dönem ilaç çalışmaları: Az sayıda seçilmiş hasta üzerinde ilacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yararı, güvenilirliği, hastalık halinde farmakokinetik özellikleri ve toksisitesinin araştırılmasıdır.
g) III. Dönem ilaç çalışmaları: I. ve II. Dönemlerde olumlu bulunan ilacın, daha geniş sayıda hasta üzerinde etkinlik, emniyet ve değişik dozların denenmesidir.
h) IV. Dönem: İlacın farmasötik müstahzar olarak ruhsatlandırılmasından sonra kabul edilen endikasyonları üzerinde emniyetli, doz farklılıkları ve yan etkileri gibi konuların araştırılmasıdır.
KURULUŞ VE ÜYELERİN NİTELİKLERİ
Madde 3. Tıbbi Etik Kurul Tıp Fakültesi öğretim üyeleri arasından Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından seçilecek Adli Tıp, Tıbbi Deontoloji, Genetik, Psikiyatri, Farmakoloji, Pataloji, Biyokimya, Mikrobiyoloji, Dahili, Cerrahi ve Temel Tıp Bilimleri Bölümünden birer öğretim üyesi ve eczacıdan oluşur. Gerektiğinde Hayvan Etik Kurulundan konu ile ilgili bir Öğretim Üyesi alınır.
Tıbbi Etik Kurul’un üyeleri kendi aralarından bir başkan, bir başkan yardımcısı ve bir raportör seçer.
Kurulun tüm üyeleri Genel Kurulu oluşturur ve çalışmalarını alt grup esnasına göre yürütür. Gruplar (alt kurul) etik kurul üyeleri arasından seçilen en az üç üyeden oluşur. Gerektiğinde konu ile ilgili başka uzmanları da çalışmalara katılmak üzere davet edebilir.
Her alt kurul, kendisine bir başkan ve raportör seçer. Alt kurullar, genel kurul tarafından görevlendirdikleri dosya üzerindeki çalışmalarını 15 - 30 gün içinde tamamlayarak hazırladıkları raporu genel kurulda görüşülmek üzere başkanlığa sunarlar.
ÜYELERİN GÖREV SÜRESİ
Madde 4. Tıbbi Etik Kurul üyeleri Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından 3 (üç) yıl için seçilir. Görev süresi biten bir üye yeniden atanabilir. Bir takvim yılı içinde, izinsiz veya mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme veya üyeliğin düşmesi Dekan onayının ilgiliye tebliğiyle yürürlüğe girer.
GÖREV VE SORUMLULUK
Madde 5. Tıbbi Etik Kurul, Afyon Kocatepe Üniversitesi’nin akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma, yayın, sağlık hizmetleri uygulamaları ve eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerinde tıbbi deontoloji ve etik ilkeleri açısından mevcut ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulamalarına ait ilkeleri saptama şeklinde görevleri yerine getirir.
a) I. ve II Dönem araştırmaları ile henüz ruhsat alınmamış ilaçlarla yapılacak III. Dönem araştırmacılar için hazırlanan protokol ve belgeleri incelemek, değerlendirmek ve uygun gördüklerini en geç 1 ay içinde Sağlık Bakanlığı’na göndermek üzere Dekanlığa iletmek.
b) a bendi dışında kalan III. Dönem ve IV. Dönem araştırma protokollerini incelemek, uygulanıp uygulanmayacağına karar vermek, gerektiğinde yeni ilkeleri saptamak ve bunların tıbbi deontoloji tüzüğünde yer almasını sağlamak için Sağlık Bakanlığı nezdinde girişimde bulunmak üzere Dekanlığa öneride bulunmak.
c) Gerekli görüldüğü durumlarda, gerekçesini belirterek araştırmaları durdurmak için Dekanlık nezdinde girişimde bulunmak.
d) Tıbbi Deontoloji Tüzüğünün 11. Maddesine göre yapılan ve mükerrer nitelik gösteren uygulamaları, yeni ve yerleşmiş tibbi teknolojilerin uygulamalarını değerlendirmek ve denetlemek.
e) Kuruluşu ve yapısı Sağlık Bakanlığı tarafından Resmi Gazetede 29.01.1993 tarih ve 21480 sayılı “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre İlaç Araştırmaları Alt Kurulu’nu oluşturmak Tıbbi Etik Kurulu’nun görevleridir.
Tıbbi Etik Kurulun olumlu ya da olumsuz görüş bildirmesine rağmen yasal sorumluluk araştırmayı yapan araştırıcıya aittir. Kurul kararları tavsiye niteliğinde olup bağlayıcı değildir. Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı herhangi bir cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez.
KURULUN ÇALIŞMA BİÇİMİ
Madde 6. Kurul, başkanın çağrısıyla, başkan tarafından belirlenen gündemi görüşmek üzere ayda bir kere toplanır. Gerektiğinde başkanın çağrısı üzerine olağanüstü toplantılar yapılabilir. Toplantı, en az üye tam sayısının yarıdan bir fazlasının katılımı ile yapılır. Başkanın olmadığı durumlarda oturumları başkan yardımcısı yönetir. Kurul, değerlendirmeleri dosya üzerinden yapar, gerektiğinde ilgili kişilerden yazılı ve sözlü bilgi alır. Başvurularla ilgili sonuç raporunu en geç 15 - 30 gün içinde hazırlar. Kararlar toplantılarda salt çoğunlukla alınır. Oy eşitliği durumunda başkanın oy kullandığı karar, Kurulun kararı sayılır.
Tıbbi Etik Kurul, çalışmalarını grup esnasına göre yapar. Alt kurullar, Genel Kurul tarafından kendilerine havale edilen dosya üzerindeki çalışmalarını 15 gün içinde tamamlayarak Genel Kurulda görüşmek üzere sunarlar.
KURULA BAŞVURU
Madde 7. Tıbbi Etik Kurul’dan onay almak için yapılan araştırma başvuruları için araştırıcılar ilgili Anabilim Dalı Kurulu onayı ile matbu olarak hazırlanmış Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıbbi Etik Kurul Başvuru Formu’nu doldurur ve aşağıdaki belgelerden başvuruya esas olan konuyla ilgili olanlarla birlikte Tıp Fakültesi Dekanlığı’na teslim edilir.
a) Araştırmanın kurumsal ve deneysel temellerine ilişkin özet bilgi ve varsa ilgili yayın örnekleri,
b) İlaç çalışmalarından ilacın etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili bilgileri içeren ürün monografi/prospektüs veya ilgili yayın örnekleri,
c) İyi klinik uygulamalar, ilgili diğer mevzuat ve Helsinki Bildirgesi’nin esaslarına uygun olarak hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu” örneği,
d) Destekleyici (varsa) ve araştırmacı arasında imzalanan “Sorumluluk Paylaşım Belgesi” ,
e) Yerel Etik Kurul onayı yeterli olan ilaç çalışmaları hakkında Sağlık Bakanlığı’na gönderilecek Özet Bilgi Formu.
Araştırma dışı nedenlerle yapılacak başvurularda, ekinde konuyu açıklayıcı gerekli belge bilgileri içeren bir dilekçe ile Tıp Fakültesi Dekanlığı’na başvuru yapılır.
RAPORLARIN HAZIRLANMASI
Madde 8. Kurula yapılmış her başvuru için ayrı bir dosya açılır. Gerektiğinde dosya ile ilgili grupta görüşülmek ve ön rapor hazırlanmak üzere bir alt grup oluşturulur. Tıbbi Etik Kurulu’na gelen dosya ve alt kurullarda hazırlanan raporlar genel kurulda tartışmaya açıldıktan sonra son şeklini alır, üyelerce imzalanır ve bir üst yazıyla Tıp Fakültesi Dekanlığı’na iletilir. Raporda etik yargının gerekçeleri belrtilir, bir sonuç paragrafında karar veya öneri açıkça ortaya konur.
Tıbbi Etik Kurul’a aktarılmış sevk yazısı dışındaki bütün belgeler sevk eden makama geri verilir, ancak bunların birer örneği dosya içinde saklanır.
İNCELEME YÖNTEMİ
Madde 9. Başvuru sebebi olan konular, öncelikle deontolojik yönleri ile ele alınır. Konunun eylem veya işlemlerinin kurallara uyguluğu ya da aykırılığı belirtilir.
Kurul, incelemeleri sırasında uluslar arası sözleşmeleri ve bildirgeleri göz önünde bulundurur. Ulusal veya uluslar arası metinlerde düzenlenmemiş bir etik sorunla karşılaştığında bunu ilkeye bağlayabilir.
Araştırmaların Niteliği
Madde 10. Yapılacak her araştırma, bir öğretim üyesi ya da doktoralı uzman veya onun sorumluluğu ve denetimi altında olan araştırmacı ve/veya araştırmacılar tarafından yürütülür. Bilimsel amaçla insanlar üzerinde yapılacak ilaç kullanımı, cerrahi ya da tıbbi uygulamalarla ilgili tıbbi araştırmaların yürütülmesinde aşağıdaki hususlara uyulur.
a) Helsinki Bildirgesi ve ekleri kararları ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğüne tam olarak uyulur.
b) Yapılacak araştırmaları amacı, kapsamı, zarar ve tehlikeleri, gönüllülere eksiksiz ve yazılı olarak anlatılır.
c) Yapılması planlanan tıbbi araştırmaya katılacak gönüllü kişilerden yazılı olur belgesi alınır.
d) Kesin zorunluluk olmadıkça 18 yaşını tamamlamamış olanlarla gebeler ve mümeyyiz
olmayanlar üzerinde I. ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılamaz. III. Dönem ilaç denemeleri ile diğer uygulamalar ve/veya araştırmalar, velayet veya vesayet altında bulunanlar için ancak veli veya vasilerinin yazılı oluru ile yapılır.
e) Araştırma sırasında ortaya çıkacak beklenmeyen etkiler, yan etkiler ve istenmeyen etkiler, bunların araştırma ile doğrudan ve/veya dolaylı ilişkisi 7 gün içinde etik kurula bildirilir. Ancak ortaya çıkan sorunun çok ciddi olması ve/veya ölümle sonuçlanması halinde durumu Tıbbi Etik Kurul’a bildirilme süresi 24 saattir.
f) Araştırmanın herhangi bir nedenle durdurulması halinde durum, durdurulma nedenleri ile birlikte Kurul’a bildirilir.
g) Araştırmanın bitiminde Tıbbi Etik Kurul’a bilgi verilir, araştırmayla ilgili tüm belgeler Tıbbi Etik Kurulun talebi halinde sunulmak üzere saklanır.
h) Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu araştırmayı yapan ve varsa destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.
Madde 11. Araştırma, deney hayvanları üzerinde yapılacaksa araştırmacı hayvan hakları konusundaki, ulusal ve uluslar arası bildirgeleri de dikkate almak zorundadır.
YÜRÜRLÜK
Madde 12. Bu yönerge, Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
YÜRÜTME
Madde 13. Bu yönerge hükümlerini Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı yürütür.